2019年上半年优先审评药品申请减少 91个药品入选

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[ 导读 ] 2019年上三天优先审评药品申请的数量明显减少,共有9有三个白多 受理号的药品被纳入优先审评,较去年同期(167个)下降45.5%,预计全年的数量有可能性创历史新低。

【编者按】2018年底结束,国家药监局药审中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审法律措施组织专家进行审核,选泽优先审评品种,这原因分析药品优先审评将进一步加速。从2019年上三天的药品优先审评状态来看,也嘴笨 顺应了产业发展的态势和要求。

本文首发于火石创造,作者行肖

2019年上三天(H1)国家药监局药品审评中心(CDE)一共将9有三个白多 药品申请纳入优先审评,9有三个白多 药品申请完全为申请上市生产,其中新药申请1000个,仿制药申请4有三个白多 ;国产药品申请63个,进口药品申请26个。

一、药品优先审评总体状态

自2016年药品优先审评制度实施,全国可能性共有867个受理号的药品被纳入了优先审评,包括568个国产药品和299个进口药品,499个新药申请和368个仿制药申请。

从历年纳入优先审评的药品申请数量上来看,优先审评实施的前三年,每年被纳入优先审评的药品申请数量加快上升,但2019年上三天的数量则明显减少。

2019年1—6月共有9有三个白多 受理号的药品被纳入优先审评,较去年同期(167个)下降45.5%,预计全年的数量有可能性创历史新低。

二、2019年H1 优先审评药品结构分析

1. 药品类型

从药品类型来看,9有三个白多 药品申请中新药申请1000个,包括化药28个、生物制品2有三个白多 和中药有三个白多 ;仿制药申请均为化药,有4有三个白多 ,占比高达75.8%,依然居于明显优势。随着生物制品申请的逐年增加,化药比例正逐渐下降,从侧面折射出当前医药市场上生物药发展势头迅猛的现状。

2. 申请类型

从申请类型来看,没办法 临床或补充申请,9有三个白多 药品申请完全为申请上市生产,其中国产和进口药品申请分别有65和26个,新药申请占比分别为36.9%和1000%

3.地域分布

从注册申请人的地域分布状态来看,9有三个白多 药品申请最主要分布在上海、北京、江苏、广东和浙江等生物医药产业大省,其中作为跨国医药巨头集聚的北京和上海,则囊括了大每项的进口新药申请。

从生物制品的申请数量来看,北京和上海同样领先于怎么让 地区,反映出这有三个白多 地区在生物药领域拥有着更好的产业基础和更好的发展趋势。

4.申请人和品种分布

从申请人和品种的分布状态来看,跨国制药巨头居于优势。诺华、赛诺菲和阿斯利康被纳入优先审评的药品申请数分别为6、4和3个,领先于怎么让 公司。

国内药企东莞市阳之康医药被纳入优先审评的药品申请有6个,贝达药业、上海安必生、天津天药药业和以岭万洲国际制药,以及海正药业均有3个。

三、重点品种介绍

1. 纳武利尤单抗注射液

作为全球首个PD-1抑制剂,百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)于2018年6月在中国获批,8月在中国上市,用于治疗细胞层生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

目前纳武利尤单抗注射液在全球已获批了17项适应症和9个癌种。国内正在开展的临床试验中,除了肺癌、肝癌等全球领域的常见高发癌肿,怎么让 针对食管癌、胃癌等国内高发癌症种类的临床试验也在进展中。此次该药拟纳入优先审评,原因分析其在中国将获批新的适应症。

2. 阿达木单抗注射液

阿达木单抗注射液(修美乐)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆好友抗体,10002年在美国获批上市,作为免疫类药物,目前修美乐在全球获批的适应症多达1有三个白多 ,在超过96个国家或地区销售,至2016年,修美乐可能性连续五年成为全球销量第一的生物制剂,并保持高速增长。

修美乐于2010年在中国上市,目前只有三个白多多 适应症在华获批,共同,也面临着国内齐鲁制药、正大天晴、海正药业、信达生物等众多企业的阿达木单抗生物之类物的仿制药申报带来的压力。值得一提的是,复宏汉霖和信达生物的阿达木单抗注射液也同样在2019年上三天被纳入优先审评。

3. 替雷利珠单抗注射液

6月17日,百济神州与新基公司(CELG)达成共识,终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球商务商务合作,取消 该款药物的全球授权。而仅过去10天只有的时间,百济神州的替雷利珠单抗注射液就被纳入了优先审评。

作为替雷利珠单抗的主要竞争对手之一,恒瑞医药的人源化抗PD-1抗体——注射用卡瑞利珠单抗就有三个白多多 上市申请在上三天被纳入优先审评,怎么让比替雷利珠单抗早了接近有三个白多 月的时间。而注射用卡瑞利珠单抗在今年的5月可能性获得了国家药监局核准的注册批件。

四、小结

随着2018年底国家药监局药审中心日前发出通知,明确对申请人提出的优先审评申请采取即到即审法律措施组织专家进行审核,选泽优先审评品种,药品优先审评将进一步加速。从2019年上三天的药品优先审评状态来看,生物制品占比升高、重磅药品加速上市等,也顺应了产业发展的态势和要求。

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