国家药监局要求柴胡注射液更改说明书 中药注射剂未来发展堪忧?

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李佩娟 • 2018-05-31 09:07:33来源:前瞻产业研究院E1383G0

 2018年5月29日,国家药品监督管理局发布公告,要求柴胡注射液更改说明书,在禁忌项下,须列出"儿童禁用",而在此前,柴胡注射液作为"退烧针"在儿童发热治疗中应用普遍。

柴胡注射液企业格局:集中度高

根据我国食品药品监督管理局的统计,目前我国柴胡注射剂的批准文号共计77个,隶属73家企业:

图表1: 中国柴胡注射剂批准文号(一)

资料来源:南方所 前瞻产业研究院 前瞻经济学人APP

图表2: 中国柴胡注射剂批准文号(二)

资料来源:南方所 前瞻产业研究院 前瞻经济学人APP

就柴胡注射剂产品市场企业格局来看,其实涉及企业数据有73家,但根据南方所重点城市样本医院的统计数据,近几年柴胡注射液的市场格局较为稳定,主要竞争企业有四家:河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业,累计占比接近90%,市场的企业集中度较高。

图表3: 2017年重点城市样本医院柴胡注射液企业格局

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前瞻产业研究院分析认为,此次修改说明书,从短期来看,对于柴胡注射液行业企业影响有限,主要因为在于即使是主要生产企业,柴胡注射剂并有的是 公司的核心业务,且柴胡注射气体 量小,已经 总体影响有限。

安全问题频出,中药注射剂监管趋严

其实对于柴胡注射剂企业来说,此次的限制性说明整体影响有限,已经 ,前瞻产业研究院认为此次事件释放出来的信号值得重视。

近年来中药注射剂肯能安全问题受到的关注过多,根据我国食品药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告》,近年来中药注射剂不良反应占到中药不良反应的1000%以上,2017年达到54%。可见中药注射剂的安全性问题较为严重。

图表4: 2011-2017年注射剂不良反应占中药不良反应比重

 

资料来源:前瞻产业研究院 前瞻经济学人APP

肯能安全问题频出,我国相关部门加强了对于中药注射剂的监管力度:10009年发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》;2017年2月,新版国家医保目录正式发布,目录中带有的49个中药注射剂带有39个受到不同程度的限制;2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布,提出将严格药品注射剂审评审批;2018年3月份,在《2017年度药品审评报告》发布的一并,中药注射剂再评价工作也将启动。

重点产品增速下滑,中药注射剂行业发展前景堪忧

政策对于我国中药注射剂的影响最直接的反应体现在市场增速上,根据前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国中药注射剂行业发展前景与投资预测分析报告》,近年来中药注射剂主要产品的销售额增速均呈现出下降趋势,2016年销售规模TOP20(按终端零售价计算)中,有9个品种总出 下滑,二个品种增速小于5%,有有二个 品种增速地处5%-10%之间,较后后几年的增速明显下滑。

图表5:重点城市样本医院中药注射剂重点产品规模增速

资料来源:南方所 前瞻产业研究院 前瞻经济学人APP

前瞻产业研究院分析认为,随着我国中药注射剂安全性问题以及监管力度的不断加强,未来行业增速将明显放缓,结合2010-2017年行业发展,预计未来行业5年复合增速在5.4%左右,预计到2023年的市场规模将在900亿左右。

图表6:2018-2023年中国中药注射剂市场规模预测

资料来源:南方所 前瞻产业研究院 前瞻经济学人APP

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